El gobernador Edwards y otros aplauden la aprobación de la FDA de la vacuna COVID-19 de Pfizer

NUEVA ORLEANS (WVUE): La vacuna COVID-19 de Pfizer ya no es administrada solo por autorización de uso de emergencia. La FDA dio el lunes 23 de agosto la aprobación total de la vacuna para personas de 16 años o más.

El Dr. Lucio Miele de LSU Health Precision Medicine reaccionó a la aprobación.

“Es una excelente noticia, se esperaba”, dijo. “Aporta una medida significativa de certeza para cualquiera que todavía se haya estado preguntando acerca de la seguridad y eficacia de esta vacuna”.

Miele también es director de Genética en LSU Health y anteriormente trabajó en la FDA aprobando productos biológicos que incluyen vacunas.

Discutió la diferencia entre la aprobación de la vacuna y la autorización de uso de emergencia.

“Por lo tanto, se crea una autorización de uso de emergencia para su uso en caso de una emergencia de salud como la pandemia. Se basa en la mejor evidencia disponible, puede rescindirse. En este caso, la evidencia fue más que suficiente, especialmente desde el punto de vista de la seguridad’', dijo Miele.

Para otorgar la aprobación total, Miele dijo que la FDA quería aún más datos.

“La agencia quería ver seis meses de datos de seguimiento sobre los participantes del ensayo clínico original y también quería hacer algo que consistiera en estudiar los datos del mundo real de decenas de millones que han recibido la vacuna Pfizer-BioNTech”. dijo Miele.

Dijo que el tiempo adicional necesario para obtener la aprobación respondió algunas preguntas importantes.

“Una de las cosas, por ejemplo, que no se sabía era cuánto duraría la protección”, dijo Miele. “Ahora tenemos datos que muestran que ciertamente la protección durará seis meses y esa información va en el prospecto de la vacuna aprobada. Sin un seguimiento de seis meses, no lo sabríamos”.

El gobernador John Bel Edwards emitió una declaración tras la aprobación de la vacuna por parte de la FDA:

“La aprobación de la FDA de hoy de la vacuna Pfizer, ahora comercializada como Comirnaty, es otro momento histórico en nuestro viaje para salir de esta pandemia de COVID-19. Esta aprobación completa de la FDA de la primera vacuna COVID realiza un seguimiento de meses de ensayos clínicos y millones y millones de dosis reales administradas de manera segura en todo el mundo. Esta vacuna está bien investigada, es muy segura y altamente efectiva para prevenir enfermedades graves por COVID, hospitalizaciones y muertes. Tengo la ferviente esperanza de que cualquier residente de Luisiana que estaba esperando la aprobación de la vacuna por parte de la FDA tome medidas para recibir la inyección de inmediato. Ya, más de 2.2 millones de habitantes de Louisiana han tomado al menos una dosis de las vacunas que están disponibles en todo el estado. Somos optimistas de que nuestro número crecerá a medida que luchamos juntos para poner fin a esta pandemia de COVID de una vez por todas. Hoy sería un gran día para recibir la vacuna COVID “.

“Después de un proceso de revisión exhaustivo, estamos muy contentos de ver que la vacuna Pfizer recibe la licencia completa de la FDA. Más de 200 millones de estadounidenses, incluidas 2,2 millones de personas en Luisiana, ya han recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19”, dijo el Dr. Joseph Kanter, Oficial de Salud del Estado. “La pandemia de COVID-19 y nuestro aumento más reciente han sido devastadores. Hasta la fecha, hemos perdido más de 11,900 habitantes de Louisiana a causa de este virus. Muchas más personas que se ponen manos a la obra por esta vacuna que salva vidas nos protegerán contra futuros aumentos repentinos de COVID-19 y nos ayudarán a poner fin a esta pandemia “.

El senador estadounidense Bill Cassidy, un médico, espera que la aprobación de la vacuna Pfizer conduzca a más vacunas.

“Como médico que vio morir a personas que no estaban vacunadas de otras enfermedades y ahora veo morir a personas que conozco, a quienes amo y que mueren porque no estaban vacunadas, espero que la gente sí lo haga”, dijo Cassidy.

Pero algunas personas aún pueden cuestionar si la aprobación fue demasiado rápida o si involucró atajos.

Miele confía en que ese no es el caso.

“No había atajos. Ya sea para la Autorización de Uso de Emergencia o para la aprobación”, dijo.

Además, una declaración escrita de la Dra. Sandra Kemmerly, especialista en enfermedades infecciosas y co-líder del Equipo de Respuesta COVID-10 de Ochsner Health, dijo:

“El anuncio de hoy de la FDA subraya la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer y confirma lo que hemos estado diciendo, que es que vacunarse es la mejor manera de mantenerse a usted, su familia y nuestra comunidad a salvo del COVID-19.

La vacuna Pfizer se ha administrado a decenas de millones de personas y se ha demostrado que es segura y eficaz contra enfermedades graves y la muerte, con pocos efectos secundarios graves documentados. Escuchamos a varios miembros de la comunidad que estaban esperando la aprobación total de la FDA para vacunarse y tienen la esperanza de que todos los miembros elegibles de la comunidad reciban sus vacunas lo antes posible. En la actualidad, Ochsner Health atiende a 967 pacientes con COVID-19 en nuestros hospitales en todo el estado, y casi el 88% no están vacunados.

La vacuna Pfizer COVID-19 cuenta con la aprobación total de la FDA para personas mayores de 16 años. Pfizer también está disponible para las edades de 12 a 15 bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA). Las personas que deseen vacunarse pueden visitar una de las más de 1,400 clínicas de vacunación en el estado.

Ochsner se enorgullece de ofrecer oportunidades de vacunación en toda la región en clínicas, centros comerciales, sitios comunitarios e incluso en los juegos de los Saints. Para encontrar una ubicación de vacuna cerca de usted, visite https://www.ochsner.org/appointment-availability”.

Mientras tanto, una portavoz de LCMC Health, que opera varios hospitales en el área de Nueva Orleans, dijo: “Seguimos considerando una política de vacunas ahora que está aprobada”. Además, LCMC Health continúa administrando vacunas.

Miele también anima a las personas a vacunarse. Dijo que con una gran parte de la población sin vacunar habrá más variantes del virus.

“El virus sigue mutando, no dejará de mutar. Tenemos Alpha, ahora tenemos Delta, estamos viendo que surgen otras variantes de interés”, dijo.

También le recuerda al público que contraer la infección por COVID-19 puede tener efectos duraderos.

“Los datos más recientes indican que al menos una de cada cuatro de todas las personas que desarrollan COVID van a sufrir daños y síntomas a largo plazo. Eso es independiente de la edad y de la gravedad de la enfermedad “, dijo Miele.

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